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湖北版“肺炎1号”“强力肺炎1号”医院制剂获批备案

时间:2020-02-24 14:47:02 来源:网络 作者:匿名 阅读:58次

标签: 2月23日,湖北省药品监督管理局下发制剂备案批件,由湖北省中医院研制的防治新冠肺炎的清肺达原颗粒(曾用名“肺炎1号”)、柴胡达胸合剂(曾用名“强力肺炎1号”)2个医院制剂获备案通过,在新冠肺炎疫情期间

2月23日,湖北省药品监督管理局下发制剂备案批件,由湖北省中医院研制的防治新冠肺炎的清肺达原颗粒(曾用名“肺炎1号”)、柴胡达胸合剂(曾用名“强力肺炎1号”)2个医院制剂获备案通过,在新冠肺炎疫情期间适用,可以在湖北省中医院或根据新冠肺炎防控指挥部的要求在相关定点院区使用,也可因疫情需要,根据指挥部的要求委托相关企业生产。

一个月时间获批备案

新冠肺炎疫情发生后,湖北省中医院紧急启动响应机制,迅速组织专家,在国医大师梅国强教授的指导下,该院党委书记巴元明教授率领副院长李晓东、医务处长闵晓俊等及第一批发热门诊、隔离病房主任、副主任团队,迅速开展临床研究,进行紧急攻关。

1月24日,巴元明教授牵头发起,肖明中副主任医师执笔,制定了《湖北省中医院新型冠状病毒感染的肺炎中医药防治协定方》,有了“肺炎1号”之名。

2月11日,湖北省疫情防控指挥部发布《关于加强新型冠状病毒肺炎中西医结合防治工作的通知》(简称《通知》),2月13日由省疫情防控指挥部科技攻关组推荐《通知》中的“组方4”(即湖北省中医院“肺炎1号”),正式对外公开发布。

2月13日,在巴元明教授的邀请下,国医大师梅国强教授根据病情,结合临床反馈建议,在“肺炎1号”的基础上,针对咳嗽、咳痰、喘气较重的病人,再次推荐处方。巴元明教授、李伟男主治医师在广泛征求意见的基础上,命名“强力肺炎1号”。

一个月时间里,湖北省科技项目攻关团队与专家组成的临床团队支持下,开展了143例“肺炎1号”“强力肺炎1号”的临床疗效观察,完成了制剂申报的临床研究资料。

2月14日,湖北省中医院药事部陈树和主任牵头,组织中药研究所及制剂中心科研团队10余人,迅速开展柴胡达胸合剂(强力肺炎1号)医院制剂药学研究;同时在劲牌持正堂药业有限公司的协作下,同步推进清肺达原颗粒(肺炎1号)医院制剂的药学研究。在一周的时间内完成二个医院制剂的制备工艺、质量标准等研究工作,并完成中试生产验证及制剂备案申报资料的整理及撰写。

湖北省中医院医学团队、药学团队齐心协力,勇于担当,不分昼夜,加班加点,于2月23日向湖北省药监局提交制剂备案申请资料。

对此,湖北省药监局按照医院制剂备案的要求,坚持原则,特事特办,及时启动应急审评审批,当日审批通过清肺达原颗粒(肺炎1号)、柴胡达胸合剂(强力肺炎1号)2个医疗机构制剂备案。

中西医结合临床总有效率90%以上

“两种医院制剂均能有效治疗新型冠状病毒肺炎。” 巴元明表示,截至2月22日,湖北省中医院共收治517例新型冠状病毒肺炎患者,已治愈出院158例,多数病人使用“肺炎1号”“强力肺炎1号”等中西医结合方案,总有效率90%以上。

巴元明介绍,清肺达原颗粒(肺炎1号)具有和解少阳、化湿解毒的功效,用于少阳兼湿热壅肺证,症见发热、寒热往来,或午后发热明显,咳嗽,胸闷,乏力,纳差,舌质红或暗,苔厚或苔腻,脉滑数等。柴胡达胸合剂(强力肺炎1号)具有清瘟解毒、肃肺化痰、和解宣透的功效,用于少阳兼痰热壅肺证,症见发热,咳嗽,咳痰、胸闷气喘,乏力,纳差、口干,舌质红或暗,苔厚或苔腻,脉滑数等。

具体表现在:在症状缓解方面,低热好转率95.6%,高热好转率88.7%,干咳好转率88.9%,乏力好转率96.4%。肺炎1号能够快速稳定病情,阻断轻型、普通型、重型向危重型进展。在体征方面,舌苔厚、黄厚、厚腻、黄厚腻变薄,有效率90.3%。在“肺炎1号”CT检查方面,肺部炎症明显吸收。有效率85%以上。(周雯 胡梦 万凌翔)

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